2022年全球手术导航系统市场规模到达到了749.78亿元(人民币)。针对未来几年手术导航系统市场的发展前景预测,到2028年市场规模将以13.89%的增速达到1636.22亿元。手术导航行业的准确定位和可视化是手术导航成功的关键。以使用脊椎手术导航系统为例,要达到准确定位身体结构和手术部位,需要导航系统在术前进行规划,帮助医生选择最佳手术路径和减小手术损伤,从而提高手术效率。常用的定位系统采用的技术有:机械定位、超声定位、电磁定位、光学定位等。目前,国家药监局已经批准多款进口和国产手术导航定位系统上市应用于临床,如Medtronic、BrainLab AG、北京天智航、华科精准、北京柏惠维康等。
但在外科手术中,以骨科为例,由于脊椎邻近的脊髓和神经系统在手术中通常不可见,所以此类手术危险性较大,难度较高。在手术过程中,医生主要通过病人CT断层影像或MRI图像来获取病人患部的解剖信息, 一般这些信息都显示在屏幕上,虽然这类方法在一定程度上能起到辅助作用,但更多的还是要靠医生的丰富经验和娴熟的手法,这类手术操作难度大,手术风险较高。
增强现实(Augmented Reality,AR)手术导航技术正是为解决上述问题而产生的,它以医学影像数据为基础,通过建立虚拟现实空间,结合三维可视化技术,模拟手术中的关键步骤,借助空间定位仪跟踪手术器械相对于病变组织的位置关系,将其实时反映在病人术前或术中的影像上,并通过AR显示技术将影像呈现在医生眼前,从而实现对手术的引导。AR技术能把携带三维信息的虚拟场景与真实世界相互叠加,摆脱显示屏显示图像的限制,极大地提升手术过程的直观性、精准性、实时性。
在国际上,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准多款基于AR技术的医疗器械上市,如Novarad Corporation公司的OpenSight系统和VisAR系统,Augmedics Ltd.的xvision Spine system (XVS)等,在脊椎外科的临床手术中取得了良好的效果,提升了手术的质量。近年来,我国也开展AR技术在医疗领域的前沿研究,并且取得了较好的进展,但目前还没有成熟的系统应用于临床,也没有批准上市的AR医疗器械产品。一方面是AR技术在临床上的应用还需要开发出更符合临床使用需求的产品,另一方面基于AR技术的可视化医疗器械体系的评价体系还不完善,导致产品能够真正走入市场的难度大大增加。